NI 프로토콜: 의약품 공급은 여전히 ​​'문제가 있고 비효율적'

의약품 도매업체를 대표하는 한 조직은 북아일랜드에 의약품을 공급하는 것이 여전히 "어렵고 문제가 많으며 비효율적"이라고 말했습니다.

Healthcare Distribution Association의 Martin Sawer는 NI 프로토콜의 영향을 조사하는 상원 위원회에 증거를 제시했습니다.

Sawer 씨는 EU가 GB에서 NI로의 의약품 흐름을 완화하기 위해 법률을 변경했음에도 불구하고 문제가 여전히 남아 있다고 말했습니다.

그는 공급이 여전히 "정상"이지만 미래에 대해 큰 우려를 갖고 있다고 덧붙였습니다.

Sawer 씨는 NI와 GB의 규제 "구조적 판"이 분리되고 있으며 이를 함께 유지하기 위한 조치가 "고착된 석고"라고 말했습니다.

그는 제약 제조업체인 Teva UK의 Paul Williams의 반향을 받았습니다.

Williams씨는 의약품의 허가 및 포장과 관련된 요구 사항을 포함하여 해결해야 할 6가지 미해결 문제가 아직 남아 있다고 말했습니다.

한편, 일반의약품, 비처방 의약품 제조업체를 대표하는 영국 독점 협회(PAGB)의 Michelle Riddalls는 자신의 부문에서 대부분의 문제가 해결되었다고 말했습니다.

그러나 그녀는 의약품 허가와 관련해 문제도 제기했다.

북아일랜드 의정서(Northern Ireland Protocol)로 알려진 브렉시트 이후의 거래는 NI가 여전히 EU의 의약품 규제 시스템에 속해 있음을 의미합니다.

대부분의 의약품은 영국에서 수입하지만 영국에서는 그렇지 않습니다.

이는 제약회사들이 제품 철수로 이어질 것이라고 경고하면서 프로토콜의 주요 어려움 중 하나로 나타났습니다.

EU는 이것이 문제라는 것을 인정하고 2022년 4월 영국에서 북아일랜드로 수입되는 의약품에 원래 형태의 프로토콜에서 요구했던 추가 라벨링이나 테스트가 필요하지 않도록 법을 변경했습니다.

그러나 일부 제약회사들은 북아일랜드의 의약품 허가 절차가 여전히 문제가 있다고 지적하고 있다.

라이센스는 복잡한 영역입니다. EU에는 유럽의약품청(EMA)과 국가 규제기관의 역할이 있습니다.

이 프로토콜은 EMA의 역할이 북아일랜드에서 사용할 혁신적인 약품을 효과적으로 승인하는 반면 MHRA는 제네릭 의약품과 같은 것을 승인하는 것임을 의미합니다.

의약품이 원래 EU에서 사용하도록 승인된 방법에 따라 이제 영국 전체에 공급하기 위해 두 개의 라이센스가 필요할 수 있습니다. 하나는 GB에 적용되고 다른 하나는 NI에 적용되므로 추가 비용과 복잡성이 추가됩니다.

Williams 씨는 일부 제조업체가 NI 라이센스를 취득하는 데 시간을 투자할 가치가 없다고 결정한 일화적인 증거가 있다고 말했습니다.

그는 가장 큰 문제는 영국 전체를 기준으로 브렉시트 이전에 라이센스를 받은 일부 의약품이 GB 전용 라이센스로 전환되어야 하는 반면 NI 제품은 원래 라이센스를 유지해야 한다는 점이라고 말했습니다.

이 과정은 12월 말까지 완료될 예정이다. 그 시점에서는 GB와 NI 모두에 동일한 팩을 공급할 수 없었습니다.

그는 북아일랜드에 별도의 팩을 갖는 것이 "북아일랜드에는 이를 가치 있게 만들 환자가 충분하지 않기 때문에 근본적인 문제"라고 말했습니다.

그는 이는 NI에서 제품이 철수되는 것을 볼 수 있는 새로운 "절벽"을 의미한다고 덧붙였습니다.

Michelle Riddalls는 일부 일반 의약품 제조업체가 소수의 제품에 대한 조인트 팩을 생산할 것이라고 말했습니다.

그러나 팩에 어떤 정보가 포함되어야 하는지에 대해 나중에 의견이 다를 수 있는 두 명의 규제 기관이 관련되어 있기 때문에 이는 위험합니다.

영국 정부는 NIMAR이라는 시스템을 고안했습니다. 이는 GB에서만 승인된 처방약이 임상적 필요에 따라 NI에서 계속 사용될 수 있음을 의미합니다.

그러나 윌리엄스 씨는 시스템이 관료적이고 회색 영역이 포함되어 있으며 일시적인 해결책일 뿐이라고 말했습니다.

대표자들은 또한 EU의 위조 의약품 지침이 북아일랜드에 적용되는 방식과 의료 기기에 대한 규제 절차에 대한 문제도 제기했습니다.

프로토콜에 대한 의약품 공급 문제가 남아 있습니다.

EU 법률 변경으로 NI 의약품 공급 보장