Teleflex, 심장 수술 절차에서 QuikClot Control+™ 지혈 장치 사용에 대한 확장 적응증에 대한 FDA 승인 획득

펜실베이니아주 웨인, Aug. 01, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 세계적인 의료 기술 제공업체인 Teleflex Incorporated(NYSE: TFX)는 미국 식품의약국(FDA)이 QuikClot Control+™ 지혈제에 대한 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다. 심장 수술 과정에서 경도 및 중간 정도의 출혈과 흉골절개술 후 뼈 표면 출혈을 포함하는 장치입니다. 이를 통해 임상의는 QuikClot Control+™ 장치를 사용하여 심장 수술 절차에서 모든 출혈을 제어할 수 있습니다.

확장된 적응증을 통해 더 넓은 환자 집단과 광범위한 수술 절차에 걸쳐 장치 활용이 가능해졌습니다. Teleflex 연구에 따르면 미국에서는 매년 600,000건 이상의 개방형 심흉부 수술이 수행되고 있으며, 이제 심혈관 및 심흉부 외과 의사들은 수술 중 출혈 조절을 위한 추가 솔루션을 갖게 되었습니다. QuikClot Control+™ 지혈 장치는 또한 항응고/항혈소판 약물 치료를 받는 환자의 사용, 자가 수혈(혈액 구제) 장비 유무에 관계없이 사용, 심폐 우회 시스템 유무에 관계없이 사용을 포함하도록 확장된 용도로 승인되었습니다.

FDA 승인은 2021년 심장 연구용 기기 면제(IDE) 연구의 완료 및 분석에 따른 것입니다. 이 연구에서는 지혈제 적용 및 출혈 부위 압박 첫 10분 이내에 지혈을 달성한 환자의 비율과 안전성 결과를 조사했습니다. 최근 The Journal of Thoracic and Cardiovasic Surgery(JTCVS) Open에 발표된 이 연구에서는 QuikClot Control+™ 지혈 장치가 경증 및 중등도 심장 수술 출혈에 대한 임상적 지혈을 달성하는 데 있어 표준 거즈보다 우수하다는 결론을 내렸습니다.1 또한 유의미한 출혈은 없었습니다. 안전 결과의 차이. QuikClot Control+™ 지혈 장치를 받은 연구 참가자는 표준 거즈를 받은 참가자에 비해 5분 및 10분 간격 모두에서 20% 이상 더 높은 비율로 지혈을 달성했습니다.1

Teleflex의 마취 및 응급의학 사업부 사장 겸 총괄 책임자인 Kevin Robinson은 “심장외과의에게 출혈 관리를 위한 추가 도구를 제공하게 되어 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. "우리는 QuikClot Control+™ 장치의 사용 가능성 확장을 통해 이러한 절차에서 긍정적인 환자 결과를 지원할 수 있기를 기대합니다."

Teleflex Incorporated 소개 Teleflex는 사람들의 건강과 삶의 질을 향상시키기 위해 고안된 의료 기술을 제공하는 글로벌 기업입니다. 우리는 환자와 의료 서비스 제공자에게 혜택을 주기 위해 충족되지 않은 임상 요구 사항을 끊임없이 식별하는 목적 중심 혁신을 적용합니다. 우리의 포트폴리오는 혈관 접근, 심장 중재술 및 방사선학, 마취, 응급 의학, 외과, 비뇨기과 및 호흡기 치료 분야의 솔루션으로 다양합니다. 전 세계 Teleflex 직원들은 우리가 매일 하는 일이 변화를 가져온다는 점을 이해하고 하나로 뭉쳤습니다. 자세한 내용은 teleflex.com을 참조하세요.

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